제약회사, 임상시험 참가자 사망에도 신약 성분 공개 불가…
감독 당국은 수습에 ‘뒷짐’

2016년 1월 프랑스 제약회사의 한 임상시험에서 참가자 1명이 사망하고 4명이 이상 증세를 보이는 사건이 발생했다. 해당 제약회사는 영업비밀과 참가자의 개인정보 보호를 이유로 관련 정보를 일절 공개하지 않고 있다. 신약 성분조차 공개를 꺼린다. 감독 당국은 불똥이 자신들에게 튈까 짐짓 조심스러운 태도다. 이 때문에 사건의 진상은 명쾌히 밝혀지지 않고 있다. 사람이 죽어도 책임지는 사람이 없는 것이다. 현재 임상시험 제도와 규정은 정말 괜찮은 것일까.

하로 알브레히트 Harro Albrecht
게오르게 블루메 George Blume <차이트> 기자

임상시험 참가자들에게 중요한 순간은 시험약이 최초로 인체 혈관으로 흘러 들어갈 때다. 건강한 임상시험 참가자들에게 이 순간의 리스크는 어느 정도 될까? 미국 펜실베이니아대학 윤리학자들과 통계학자들은 이 질문에 대한 답을 찾기 위해 총 394개 임상시험의 전체 참가자 1만1028명에 대한 데이터를 분석했다. 이들 임상시험에서 확인된 합병증은 겨우 0.31%만이 심각했고, 사망은 단 한 건도 없었다. 이에 따라 1단계 임상시험은 ‘대부분 안전하다’는 결론이 내려졌다.

프랑스 임상시험센터 비오트리알(Biotrial)의 프랑수아 포셀 센터장은 아주 예외적인 상황이 벌어진 것을 양해하려는 의미에서 이 조사 결과를 인용했다. 그의 임상시험센터에서 벌어진 사고를 보면 1단계 임상시험은 전혀 안전하지 않았기 때문이다. 프랑스에서는 2016년 1월 초 임상시험 참가자 중 5명이 1단계 임상시험에서 이상 증세를 보였다. 앞서 이들은 두뇌의 다양한 신경 질환과 만성통증을 완화해주는 이른바 가수분해효소 억제제를 투여받았다. 이 사고로 전세계 의약계 관련자들에게 비상이 걸렸다. 이 정도의 심각한 부작용은 2006년 영국에서 발생한 사고 이후 처음 있는 일이다. 그 뒤로 임상시험 규정이 강화됐다.

그런데 어떻게 다시 이런 심각한 부작용이 생긴 것일까? 임상시험센터의 단순한 실수가 빚은 불운한 우연인가, 아니면 시스템의 실패인가? 앞으로 임상시험 참가자들을 보호하려면 해당 사건의 진상을 낱낱이 파헤칠 필요가 있다.

사건은 2016년 1월4일부터 시작됐다. 프랑스 서부 브르타뉴의 렌에 있는 임상시험센터 비오트리알은 포르투갈 제약회사인 바이알포르텔라(Bial-Portela)의 신약 성분 시험에 들어갔다. 바이알포르텔라는 인체가 신약 성분을 어느 정도의 용량까지 받아들일 수 있는지 파악하려고 했다. 동물을 대상으로 한 사전 임상시험에서 동물들은 신약 성분을 큰 문제 없이 받아들였다. 이에 2015년 6월26일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 인간 대상 1단계 임상시험을 허가했다. 허가를 받은 직후 비오트리알은 임상시험에 착수했다. 임상시험 참가자 64명은 2015년 10월9일까지 시험약을 동시에 복용했다. 이후 참가자 8명씩 구성된 그룹이 차례로 돌아가며 10일간 시험약을 매일 복용했다. 순서가 돌아온 그룹은 앞선 그룹보다 시험약의 용량을 두 배로 투여받았다. 그때까지는 모든 것이 순조롭게 흘러갔다.